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粘克®生物安全性評估

        細胞毒性
        據GB/T16886.5中浸提液方法，分別檢測O.D值和細胞相對增值率。結果：100%粘克®浸提液培養24h后，細胞呈梭形生長良好。

        溶血
        根據GB/T14233.2中方法，使用醫用聚氯乙烯為對照材料，用分光光度計測定各試管吸光度。取樣面積為60cm2。結果：粘克®的溶血率為0.26%，醫用聚氯乙烯溶血率為0.65%。

        急性全身毒性
        根據GB/T16886.11中的方法進行。結果：通過靜脈和腹腔注射粘克®可吸收醫用膜浸提液后，小鼠狀況良好，體重增加與陰性對照組相似，動物無死亡。靜脈和腹腔注射動物表現相似。粘克®可吸收醫用膜無毒性。
        致敏試驗
        皮膚致敏試驗按照GB/T16886.10中規定的“最大劑量致敏試驗”方法進行。結果：粘克®可吸收醫用膜無致敏反應。
        遺傳毒性
        ¥微核試驗
        按照GB/T16886.3中規定的微核試驗法進行。結果：粘克®可吸收醫用膜組微核率未見明顯增加，與陰性對照組相近，p>0.05；陰性對照組微核率明顯增高，且與試驗組和陰性對照組有顯著差異，p<0.05。
        ¥骨髓細胞染色體畸變試驗
        按照GB/T15193.6-1994中的方法。結果：粘克®可吸收醫用膜細胞染色體畸變試驗為陰性。
        ¥Ams試驗
        按照YY/T0127.10-2001中的方法。結果：粘克®可吸收醫用膜Ams試驗為陰性。

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